Brussels, Belgium
Klinische studies

Vind de laatste klinische studies

Innovatieve behandelingen worden getest tijdens klinische studies

Leer meer over klinische studies

Wat is een klinische studie?

Een klinische studie is een studie-onderzoek met patiënten om te beoordelen of een nieuwe behandeling veilig is (veiligheid) en of deze werkt (werkzaamheid). Klinische trials of klinische studies worden uitgevoerd om de werkzaamheid van medicijnen te testen, maar ook niet-medicamenteuze behandelingen zoals radiotherapie of chirurgie alsook combinaties van verschillende behandelingen.

Wat zijn klinische testfasen?

Klinische studies worden uitgevoerd in een reeks stappen, fasen genoemd – elke fase is bedoeld om aan een afzonderlijke onderzoeksvraag te beantwoorden.

FASE I

Fase 1 proeven hebben tot doel de veiligheid van een nieuw medicijn te bepalen. Meestal wordt de medicatie gegeven aan enkele gezonde vrijwilligers (meestal zo’n 20 tot 80 personen) en de proef kan enkele maanden duren. Naast de veiligheid heeft deze fase ook tot doel te onderzoeken welke dosering het meest geschikt is om toe te dienen zonder ernstige bijwerkingen en op welke manier de medicatie het best kan worden toegediend, bijvoorbeeld oraal of intraveneus.

 

FASE II

Tijdens fase 2 studies die meerdere maanden tot 2 jaar kunnen duren, wordt de nieuwe medicatie gegeven aan een grotere groep mensen (meestal tussen de 50 en 300 deelnemers) die de aandoening of ziekte hebben waarvoor de medicatie wordt ontwikkeld. Het primaire doel van deze onderzoeksfase is het bepalen van de effectiviteit van de medicatie. In deze fase wordt ook meer informatie over de dosering en de bijwerkingen verzameld. De resultaten van de fase II-onderzoeken vormen de achtergrond voor het ontwerpen van de methoden voor fase III-onderzoeken.

 

FASE III

Fase III-proeven worden uitgevoerd in een veel grotere populatie, waarbij doorgaans tussen de 300 en 3000 deelnemers betrokken zijn voor een periode van 1 tot 4 jaar. Deze fase heeft tot doel het effect van de nieuwe medicatie in een specifieke populatie te bepalen. Hier wordt de nieuwe medicatie vergeleken met de “standaard van zorgbehandeling” (d.w.z. de huidige behandeling voor de onderzochte ziekte/aandoening) of een placebo (d.w.z. een stof die geen therapeutische werking heeft) om na te gaan of deze effectiever is en minder neveneffecten heeft. Voor dit doel worden fase III-onderzoeken meestal “gerandomiseerd”, dat wil zeggen dat de groep patiënten die wordt gekozen om ofwel de nieuwe medicatie ofwel de standaardbehandeling/het placebo te krijgen, toevallig wordt gekozen. Het is ook gebruikelijk dat deze onderzoeken dubbelblind zijn, wat betekent dat noch de deelnemer, noch de onderzoeker weet welke medicatie de deelnemer gebruikt.

 

FASE IV

Fase IV-proeven worden uitgevoerd nadat de nieuwe medicatie is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). Dit wordt uitgevoerd op duizenden vrijwilligers die de ziekte hebben. Fase IV-onderzoeken geven meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid van de medicatie, de langdurige effecten en hoe goed de medicatie werkt bij intensief gebruik in een bredere populatie.

(Bron : http://www.nlm.nih.gov).

Waarom nieuwe behandelingen testen?

Wanneer onderzoekers denken dat ze een veelbelovende behandeling hebben gevonden, behandelen ze de patiënten er niet meteen mee. Als het een gloednieuwe behandeling is, testen ze die eerst in het laboratorium, meestal op tumorcellen. Als de resultaten in het laboratorium bemoedigend zijn, zullen ze de behandeling op dieren testen. Deze onderzoeken zijn sterk gereguleerd om onethische testen op dieren te vermijden. Als de resultaten van de dierproeven bemoedigend zijn, zullen de onderzoekers samen met de artsen de eerste stap van de experimenten met de nieuwe behandeling op mensen zetten. Deze eerste stap bij de mens wordt een fase I klinische proef genoemd. Fase II en fase III klinische proeven volgen als de resultaten van de vorige stap bemoedigend zijn. Het risico voor de deelnemers is dus hoger in fase I dan in fase II en de risico’s van een fase II-proef zullen hoger zijn dan in fase III.

Soms is de geteste behandeling niet nieuw, maar de manier waarop deze wordt gegeven, de dosering of de combinatie met andere behandelingen verschilt. Het kan ook gaan om een behandeling die al wordt toegepast voor één type aandoening. Voordat het voor een ander type aandoening wordt gebruikt, moet echter een nieuw onderzoek worden gedaan om te zien of de behandeling veilig is en werkt voor het nieuwe type aandoening.

Wat zijn de belangrijkste mogelijke voordelen van deelname aan klinische studies?

Deelnemers hebben toegang tot een veelbelovende behandeling die elders niet beschikbaar is:

– De nieuwe behandeling kan een hogere effectiviteit hebben dan de standaardbehandeling

– Deelnemers worden zorgvuldig in de gaten gehouden door gezondheidsprofessionals volgens een protocol

– De klinische studie is een experiment en de resultaten ervan zullen voor iedereen nuttig zijn. Het zal andere patiënten in staat stellen te profiteren van een nieuwe en nuttige behandeling of voorkomen dat onderzoekers hun onderzoek naar een nutteloze of schadelijke behandeling voortzetten. De resultaten zullen de onderzoekers ook helpen om een ziekte beter te begrijpen.

Wat zijn de belangrijkste mogelijke risico's van deelname aan klinische proeven?

De nieuwe behandeling hebben niet altijd een toegevoegde waarde.

De nieuwe behandeling kan enkele bijwerkingen hebben die kunnen variëren van kleine en omkeerbare bijwerkingen tot levensbedreigende bijwerkingen. Sommige bijwerkingen kunnen ook weken, maanden of zelfs jaren later optreden en schade aan belangrijke organen zoals het hart of de nieren of het ontstaan van een tweede aandoening of ziekte omvatten.

In fase III klinische studies weet u meestal niet of u de nieuwe behandeling krijgt of niet.  Soms kan het namelijk zijn dat er een placebo-arm is, waarbij de deelnemers die in die arm zitten, de nieuwe behandeling niet krijgen.

Hoe deelnemen?

Soms zullen artsen u voorstellen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek. U hebt het recht om het te aanvaarden of te weigeren zonder enig gevolg voor de kwaliteit van uw behandeling.U vertelt uw arts dat u hulp wilt om een klinische proef voor u te vinden. Als uw arts geen enkele klinische proef voorstelt, maar u echt wilt deelnemen, kunt u het beste aan uw arts vragen of er een klinische proef voor uw type aandoening in de buurt van uw huis of in uw land is uitgevoerd. Klinische proeven worden geregistreerd en uw arts weet misschien hoe hij moet zoeken naar klinische proeven. U kunt uw arts ook vragen naar de mogelijkheden om deel te nemen aan een klinische proef in een ander land als er in uw land geen klinische proef beschikbaar is. De mogelijkheden om dit te doen verschillen van land tot land. Voel u vrij om contact op te nemen met uw zorgverzekeraar, patiëntenorganisaties of enige andere ondersteuning om het mogelijk te maken als dit belangrijk voor u is.U zoekt zelf naar een klinisch onderzoek. Als uw arts geen enkele klinische proef voorstelt, maar u echt wilt deelnemen, kunt u het beste aan uw arts vragen of er een klinische proef voor uw type aandoening in de buurt van uw huis of in uw land is uitgevoerd. Klinische proeven worden geregistreerd en uw arts weet misschien hoe hij moet zoeken naar klinische proeven. U kunt uw arts ook vragen naar de mogelijkheden om deel te nemen aan een klinische proef in een ander land als er in uw land geen klinische proef beschikbaar is. De mogelijkheden om dit te doen verschillen van land tot land. Voel u vrij om contact op te nemen met uw zorgverzekeraar, patiëntenorganisaties of enige andere ondersteuning om het mogelijk te maken als dit belangrijk voor u is. U zoekt zelf naar een klinisch onderzoek. U kunt ook zelf op zoek gaan naar een klinisch onderzoek. Om deel te nemen aan een klinisch onderzoek zijn er criteria waaraan u moet voldoen, zoals leeftijd, geslacht, type aandoening of eerdere behandelingen.

Wat zijn mijn rechten als patiënt?

Voordat men overweegt deel te nemen aan een klinische studie, moet elke patiënt volledig worden geïnformeerd over de studie. Dit gebeurt door middel van de geïnformeerde toestemming. In deze procedure wordt alles uitgelegd wat de patiënt moet weten: het doel van de proef, de sponsor, de tests, hoe lang de proef duurt, enz. Deelname aan een klinische proef is alleen de beslissing van de patiënt. Elke patiënt kan met zijn arts praten voor meer informatie. De patiënt heeft het recht om zich op elk moment, om welke reden dan ook, uit een proef terug te trekken.

For more information visit clinicaltrials.org

Zoek onderaan naar studies. Momenteel is deze functie enkel in het Engels beschikbaar. Gebruik dus Engelstalige zoektermen.