Essais cliniques

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Les traitements innovants sont testés dans le cadre d’essais cliniques

En savoir plus sur les essais cliniques

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique est une étude de recherche menée avec des patients pour évaluer si un nouveau traitement est sûr (sécurité) et s’il fonctionne (efficacité). Les essais cliniques sont réalisés pour tester l’efficacité des médicaments mais aussi des traitements non médicamenteux tels que la radiothérapie ou la chirurgie et les combinaisons de différents traitements

Pourquoi faut-il tester les nouveaux traitements ?

Lorsque les chercheurs pensent avoir trouvé un traitement prometteur, ils ne traitent pas immédiatement les patients avec ce dernier. S’il s’agit d’un tout nouveau traitement, ils le testent d’abord en laboratoire, généralement sur des cellules tumorales. Si les résultats en laboratoire sont encourageants, ils testent le traitement sur des animaux. Ces études sont très réglementées afin d’éviter les tests non éthiques sur les animaux. Si les résultats des tests sur les animaux sont encourageants, les chercheurs mettront en place, avec les médecins, la première étape de l’expérimentation du nouveau traitement sur les humains. Cette première étape chez l’homme est appelée essai clinique de phase I. Les essais cliniques de phase II et de phase III suivront si les résultats sont encourageants lors de l’étape précédente. Ainsi, le risque pour les participants est plus élevé dans la phase I que dans la phase II, et les risques d’un essai de phase II seront plus élevés que dans la phase III.
Parfois, le traitement testé n’est pas nouveau, mais la manière dont il est administré, le dosage ou la combinaison avec d’autres traitements diffèrent. Il peut également s’agir d’un traitement déjà utilisé pour un type d’affection. Toutefois, avant de l’utiliser pour un autre type d’affection, une nouvelle étude doit être réalisée pour voir si le traitement est sûr et fonctionne pour le nouveau type d’affection.

Quels sont les principaux avantages possibles de la participation à des essais cliniques ?

Les participants ont accès à un traitement prometteur qui n’est pas disponible ailleurs :

– Le nouveau traitement peut avoir une efficacité supérieure à celle du traitement standard

– Les participants seront surveillés attentivement par des professionnels de la santé selon un protocole

L’essai clinique est une expérience et ses résultats seront utiles à tous. Il permettra à d’autres patients de bénéficier d’un nouveau traitement utile ou évitera aux chercheurs de poursuivre leurs recherches sur un traitement inutile ou nocif. Les résultats aideront également les chercheurs à mieux comprendre une maladie.

Quels sont les principaux risques possibles de la participation à des essais cliniques ?

– Le nouveau traitement peut ne pas avoir de valeur ajoutée
– Le nouveau traitement peut avoir des effets secondaires qui peuvent aller d’effets mineurs et réversibles à des effets secondaires mettant la vie en danger. Certains effets secondaires peuvent également apparaître des semaines, des mois ou même des années plus tard et comprennent des dommages à des organes importants tels que le cœur ou les reins ou le développement d’une deuxième affection ou maladie.
– Lors des essais cliniques de phase III, vous ne savez généralement pas si vous recevez ou non le nouveau traitement.

Comment participer ?

Parfois, les médecins vous proposeront de participer à un essai clinique. Vous avez le droit d’accepter ou de refuser sans aucune conséquence sur la qualité de votre traitement. Vous dites à votre médecin que vous souhaitez qu’on vous aide à trouver un essai clinique. Si votre médecin ne vous propose pas d’essai clinique mais que vous souhaitez vraiment y participer, le meilleur moyen est de lui demander s’il existe un essai clinique pour votre type d’affection mis en œuvre près de chez vous ou dans votre pays. Les essais cliniques sont enregistrés et votre médecin sait peut-être comment les rechercher. Vous pouvez également demander à votre médecin quelles sont les possibilités de participer à un essai clinique dans un autre pays si aucun essai n’est disponible dans votre pays. Les possibilités de le faire varient d’un pays à l’autre. N’hésitez pas à contacter votre assurance maladie, les organisations de patients ou tout autre soutien pour que cela soit possible si cela est important pour vous. Vous cherchez vous-même un essai clinique. Vous pouvez également rechercher vous-même un essai clinique. Pour participer à un essai clinique, il faut remplir certains critères comme l’âge, le sexe, le type d’affection ou les traitements antérieurs. RCT fournit un outil de recherche d’essais cliniques de phase III par type d’affection et par pays. Pour la Belgique, les Pays-Bas, la Suisse, le Luxembourg, la France et le Royaume-Uni, RCT fournit des contacts pour obtenir plus d’informations sur les essais cliniques de phase III actuellement en cours.

Quels sont mes droits en tant que patient ?

Avant d’envisager de participer à un essai clinique, chaque patient doit être pleinement informé sur l’essai. Cela se fait par le biais du consentement éclairé. Cette procédure explique tout ce que le patient doit savoir : but de l’essai, promoteur, tests, durée de l’essai, etc. La participation à un essai clinique est une décision qui relève uniquement du patient. Chaque patient peut s’entretenir avec son médecin pour obtenir de plus amples informations. Le patient a le droit de se retirer d’un essai à tout moment, pour quelque raison que ce soit.

Quelles sont les différentes phases d'un essai clinique ?

Les essais cliniques sont menés en une série d’étapes, appelées phases – chaque phase est conçue pour répondre à une question de recherche distincte.

PHASE I

Les essais de phase 1 visent à déterminer la sécurité d’un nouveau médicament. En général, le médicament est administré à quelques volontaires sains (généralement entre 20 et 80 personnes) et l’essai peut durer plusieurs mois. Outre la sécurité, cette phase vise également à déterminer le dosage le plus approprié qui peut être administré sans effets secondaires graves et la manière idéale d’administrer le médicament, par exemple par voie orale ou intraveineuse.

PHASE II

Au cours des études de phase 2, qui peuvent durer de plusieurs mois à 2 ans, le nouveau médicament est administré à un groupe plus important de personnes (généralement entre 50 et 300 participants) qui souffrent de la condition ou de la maladie pour laquelle le médicament est développé. L’objectif principal de cette phase d’essai est de déterminer l’efficacité du médicament. De plus amples informations sur le dosage et les effets secondaires sont également recueillies au cours de cette phase. Les résultats des études de phase II fournissent le contexte pour concevoir les méthodes des études de phase III.

 

PHASE III

Les essais de phase III sont menés dans une population beaucoup plus large, impliquant généralement entre 300 et 3000 participants pendant une période de 1 à 4 ans. Cette phase vise à déterminer l’effet du nouveau médicament dans une population spécifique. Le nouveau médicament est alors comparé au “traitement standard” (c’est-à-dire le traitement actuel de la maladie ou de l’état étudié) ou à un placebo (c’est-à-dire une substance sans effet thérapeutique) afin de déterminer s’il est plus efficace et s’il a moins d’effets secondaires. À cette fin, les essais de phase III sont généralement “randomisés”, c’est-à-dire que le groupe de patients choisis pour recevoir soit le nouveau médicament, soit le traitement standard/placebo, est le fruit du hasard. Il est également courant que ces études se fassent en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni l’investigateur ne savent quel médicament le participant prend.

PHASE IV

Les essais de phase IV sont menés après que le nouveau médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ces essais sont menés sur des milliers de volontaires atteints de la maladie. Les essais de phase IV fournissent davantage d’informations sur les effets secondaires et la sécurité du médicament, les effets à long terme et l’efficacité du médicament lorsqu’il est utilisé à grande échelle dans une population plus large.

(Source : http://www.nlm.nih.gov).

Pour plus d'informations, veuillez visiter : clinicaltrials.org