Essais cliniques
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Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Pourquoi faut-il tester les nouveaux traitements ?
Quels sont les principaux avantages possibles de la participation à des essais cliniques ?
Les participants ont accès à un traitement prometteur qui n’est pas disponible ailleurs :
– Le nouveau traitement peut avoir une efficacité supérieure à celle du traitement standard
– Les participants seront surveillés attentivement par des professionnels de la santé selon un protocole
L’essai clinique est une expérience et ses résultats seront utiles à tous. Il permettra à d’autres patients de bénéficier d’un nouveau traitement utile ou évitera aux chercheurs de poursuivre leurs recherches sur un traitement inutile ou nocif. Les résultats aideront également les chercheurs à mieux comprendre une maladie.
Quels sont les principaux risques possibles de la participation à des essais cliniques ?
– Le nouveau traitement peut avoir des effets secondaires qui peuvent aller d’effets mineurs et réversibles à des effets secondaires mettant la vie en danger. Certains effets secondaires peuvent également apparaître des semaines, des mois ou même des années plus tard et comprennent des dommages à des organes importants tels que le cœur ou les reins ou le développement d’une deuxième affection ou maladie.
– Lors des essais cliniques de phase III, vous ne savez généralement pas si vous recevez ou non le nouveau traitement.
Comment participer ?
Quels sont mes droits en tant que patient ?
Quelles sont les différentes phases d'un essai clinique ?
Les essais cliniques sont menés en une série d’étapes, appelées phases – chaque phase est conçue pour répondre à une question de recherche distincte.
PHASE I
Les essais de phase 1 visent à déterminer la sécurité d’un nouveau médicament. En général, le médicament est administré à quelques volontaires sains (généralement entre 20 et 80 personnes) et l’essai peut durer plusieurs mois. Outre la sécurité, cette phase vise également à déterminer le dosage le plus approprié qui peut être administré sans effets secondaires graves et la manière idéale d’administrer le médicament, par exemple par voie orale ou intraveineuse.
PHASE II
Au cours des études de phase 2, qui peuvent durer de plusieurs mois à 2 ans, le nouveau médicament est administré à un groupe plus important de personnes (généralement entre 50 et 300 participants) qui souffrent de la condition ou de la maladie pour laquelle le médicament est développé. L’objectif principal de cette phase d’essai est de déterminer l’efficacité du médicament. De plus amples informations sur le dosage et les effets secondaires sont également recueillies au cours de cette phase. Les résultats des études de phase II fournissent le contexte pour concevoir les méthodes des études de phase III.
PHASE III
Les essais de phase III sont menés dans une population beaucoup plus large, impliquant généralement entre 300 et 3000 participants pendant une période de 1 à 4 ans. Cette phase vise à déterminer l’effet du nouveau médicament dans une population spécifique. Le nouveau médicament est alors comparé au “traitement standard” (c’est-à-dire le traitement actuel de la maladie ou de l’état étudié) ou à un placebo (c’est-à-dire une substance sans effet thérapeutique) afin de déterminer s’il est plus efficace et s’il a moins d’effets secondaires. À cette fin, les essais de phase III sont généralement “randomisés”, c’est-à-dire que le groupe de patients choisis pour recevoir soit le nouveau médicament, soit le traitement standard/placebo, est le fruit du hasard. Il est également courant que ces études se fassent en double aveugle, ce qui signifie que ni le participant ni l’investigateur ne savent quel médicament le participant prend.
PHASE IV
Les essais de phase IV sont menés après que le nouveau médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA). Ces essais sont menés sur des milliers de volontaires atteints de la maladie. Les essais de phase IV fournissent davantage d’informations sur les effets secondaires et la sécurité du médicament, les effets à long terme et l’efficacité du médicament lorsqu’il est utilisé à grande échelle dans une population plus large.
(Source : http://www.nlm.nih.gov).
