Ensayos clínicos

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Los tratamientos innovadores se prueban en ensayos clínicos.

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Más información sobre los ensayos clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un estudio de investigación realizado con pacientes para evaluar si un nuevo tratamiento es seguro y si funciona (eficacia). Los ensayos clínicos se realizan para probar la eficacia de los medicamentos, pero también de los tratamientos no farmacológicos como la radioterapia o la cirugía y las combinaciones de diferentes tratamientos.

¿Por qué probar nuevos tratamientos?

Cuando los investigadores piensan que han encontrado un tratamiento prometedor no tratan inmediatamente a los pacientes con él. Si se encuentra un nuevo tratamiento , primero lo prueban en el laboratorio, generalmente en células tumorales. Si los resultados en el laboratorio son alentadores, probarán el tratamiento en animales. Estos estudios están muy regulados para evitar pruebas no éticas en animales. Si los resultados de las pruebas en animales son alentadores, los investigadores establecerán, junto con los médicos, el primer paso de la experimentación del nuevo tratamiento en humanos. Este primer paso en humanos se denomina ensayo clínico de fase I. La fase II y la fase III de los ensayos clínicos seguirán si los resultados son alentadores durante el paso anterior. Por lo tanto, el riesgo para los participantes es mayor en la fase I que en la fase II, y los riesgos de un ensayo de fase II serán mayores que en la fase III.
A veces, el tratamiento probado no es nuevo, pero la forma en que se administra, la dosis o la combinación con otros tratamientos difieren. También puede ser un tratamiento ya utilizado para un tipo de afección. Sin embargo, antes de usarlo para otro tipo de afección, hay que hacer un nuevo estudio para ver si el tratamiento es seguro y funciona para el nuevo tipo de afección.

¿Cuáles son los principales beneficios posibles de participar en ensayos clínicos?

– Los participantes tienen acceso a un tratamiento prometedor que no está disponible en otros lugares
– El nuevo tratamiento puede tener una mayor eficacia que el tratamiento estándar
– Los participantes serán observados cuidadosamente por profesionales de la salud de acuerdo con un protocolo
– El ensayo clínico es un experimento y sus resultados serán útiles para todos. Permitirá a otros pacientes beneficiarse de un nuevo y útil tratamiento o evitará que los investigadores continúen sus investigaciones sobre un tratamiento inútil o perjudicial. Los resultados también ayudarán a los investigadores a comprender mejor una enfermedad.

¿Cuáles son los principales riesgos posibles por participar en ensayos clínicos?

– El nuevo tratamiento puede no tener ningún valor añadido
– El nuevo tratamiento puede tener algunos efectos secundarios que pueden ir desde efectos secundarios menores y reversibles hasta efectos secundarios que pongan en peligro la vida. Algunos efectos secundarios también pueden aparecer semanas, meses o incluso años después e incluyen daños en órganos importantes como el corazón o el riñón o el desarrollo de una segunda condición o enfermedad
– En la fase III de los ensayos clínicos, normalmente no se sabe si se recibe el nuevo tratamiento o no.

¿Cómo puedo participar?

Su médico se lo propone. A veces, los médicos le proponen participar en un ensayo clínico. Usted tiene el derecho de aceptar o rechazar sin ninguna consecuencia en la calidad de su tratamiento.

Usted le dice a su médico que quiere ayuda para encontrar un ensayo clínico para usted. Si su médico no propone ningún ensayo clínico pero usted realmente quiere participar, la mejor manera es preguntarle a su médico si hay algún ensayo clínico para su tipo de condición implementado cerca de su casa o en su país. Los ensayos clínicos están registrados y es posible que su médico sepa cómo buscarlos. También puede preguntarle a su médico sobre las posibilidades de participar en un ensayo clínico en otro país si no hay ninguno disponible en su país. Las posibilidades de hacerlo varían de un país a otro. No dude en ponerse en contacto con su seguro médico, organizaciones de pacientes o cualquier otro tipo de apoyo para hacerlo posible si esto es importante para usted.

Busque usted mismo un ensayo clínico. También puede buscar usted mismo un ensayo clínico. Para participar en un ensayo clínico, hay criterios que deben cumplirse, como la edad, el sexo, el tipo de afección o los tratamientos previos. RCT proporciona una herramienta para buscar ensayos clínicos de fase III por tipo de afección y por país. Para Bélgica, los Países Bajos, Suiza, Luxemburgo y Francia.

¿Cuáles son mis derechos como paciente?

Antes de considerar la posibilidad de participar en un ensayo clínico, cada paciente tiene que estar plenamente informado sobre el ensayo. Esto se hace a través del consentimiento informado. Este procedimiento explicará todo lo que el paciente necesita saber: el propósito del ensayo, el patrocinador, las pruebas, cuánto tiempo durará, etc. Participar en un ensayo clínico es decisión exclusiva del paciente. Cada paciente puede hablar con su médico para obtener más información. El paciente tiene el derecho de retirarse de un ensayo en cualquier momento, por cualquier razón.

¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en una serie de pasos, llamados fases – cada fase está diseñada para responder a una pregunta de investigación separada.

Fase I

Los ensayos de la fase 1 tienen como objetivo determinar la seguridad de un nuevo medicamento. Por lo general, el medicamento se administra a unos pocos voluntarios sanos (normalmente entre 20 y 80 personas) y el ensayo puede durar varios meses. Además de su seguridad, esta fase también tiene por objeto investigar la dosis más adecuada que puede administrarse sin efectos secundarios graves y la forma ideal de administrar el medicamento, por ejemplo, por vía oral o intravenosa.

Fase II

Durante los estudios de la fase 2, que pueden durar de varios meses a dos años, el nuevo medicamento se administra a un grupo más amplio de personas (por lo general entre 50 y 300 participantes) que padecen la afección o la enfermedad para la que se está desarrollando el medicamento. El objetivo principal de esta fase de ensayo es determinar la eficacia del medicamento. Durante esta fase también se reúne más información sobre la dosis y los efectos secundarios. Los resultados de los estudios de la fase II proporcionan los antecedentes para diseñar los métodos de los estudios de la fase III

Fase III

Los ensayos de la fase III se llevan a cabo en una población mucho más amplia, que suele abarcar entre 300 y 3.000 participantes durante un período de 1 a 4 años. Esta fase tiene por objeto determinar el efecto del nuevo medicamento en una población específica. Aquí se compara el nuevo medicamento con el «tratamiento estándar de atención» (es decir, el tratamiento actual para la enfermedad o afección que se está investigando) o con un placebo (es decir, una sustancia que no tiene ningún efecto terapéutico) para determinar si es más eficaz y tiene menos efectos secundarios. Con este fin, los ensayos de la fase III suelen ser «aleatorios», es decir, que el grupo de pacientes elegido para recibir el nuevo medicamento o el tratamiento/placebo estándar sucede por casualidad. También es común que estos estudios se realicen a doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el investigador saben qué medicamento está tomando el participante.

Fase IV

Los ensayos de fase IV se llevan a cabo después de que el nuevo medicamento ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esto se lleva a cabo en miles de voluntarios que tienen la enfermedad. Los focos de los ensayos de fase IV proporcionan más información sobre los efectos secundarios y la seguridad del medicamento, los efectos duraderos y la eficacia del medicamento cuando se utiliza ampliamente en una población más amplia.

(Fuente: http://www.nlm.nih.gov).